Целью исследования была оценка безопасности и переносимости препарата 6НР при курсовом приеме у взрослых больных с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Исследование 6НР-1-2013 - рандомизированное, простое слепое исследование I фазы по изучению безопасности и переносимости препарата 6НР с оценкой потенциальной терапевтической пользы при курсовом приеме у взрослых ВИЧ-инфицированных больных, ранее не получавших антиретровирусную терапию. В исследование было включено 75 больных с ВИЧ-инфекцией, у которых была установлена 3 субклиническая стадия ВИЧ-инфекции. Пациенты были рандомизированы в пять групп в соотношении 1:1:1:1:1 (по 15 человек в каждой группе). Пациенты группы 1 принимали препарат 6НР в суточной дозе 1200 мг (по 600 мг 2 раза в сутки); группы 2 - в суточной дозе 1600 мг (по 800 мг 2 раза в сутки); группы 3 - в суточной дозе 1200 мг однократно; группы 4 - в суточной дозе 1600 мг однократно; группы 5 - в суточной дозе 2000 мг однократно. Продолжительность курсового приема (монотерапия 6НР) составила 35 дней. После завершения исследования существенное снижение уровня РНК ВИЧ (logiü копий/мл) имело место во всех исследуемых группах (р<0,05). Снижение уровня вирусной нагрузки у пациентов групп: 2, 4 и 5 было достоверно больше, чем у пациентов группы 1 (р<0,05). Также у пациентов всех групп было обнаружено увеличение медианы количества CD4-лимфоцитов. При анализе безопасности было установлено, что при курсовом (5 недель) пероральном приеме больными с ВИЧ-инфекцией переносимость исследуемого препарата была хорошей. Не установлена связь частоты и степени тяжести тех или иных нежелательных явлений с суточной дозой и кратностью приема исследуемого препарата. Развитие побочных действий отметили у 53,3% больных, причем в 90% случаев нежелательные явления имели легкую степень тяжести, в большинстве случаев не были связаны с исследуемым препаратом и не требовали назначения дополнительной терапии. На основании результатов проведенного исследования препарат 6НР с однократным приемом в сутки был рекомендован для дальнейшего клинического изучения у больных с ВИЧ-инфекцией в составе схемы комбинированной антиретровирусной терапии.
The safety, tolerance and potential therapeutic benefits of 6HP were assessed upon its use in treatment courses provided to ART-naïve adult HIV patients within the framework of Phase I randomized single-blinded trial 6HP-1-2013. Study group included 75 HIV patients referred to the third subclinical stage of HIV infection. The patients were randomized into five groups, each comprising 15 subjects. 6HP was administered per os twice daily at the dose 600 mg in Group 1 and 800 mg in Group 2 and once daily at the dose 1200 mg in Group 3, 1600 mg in Group 4, and 2000 mg in Group 5. Treatment courses lasted for 35 days. After they were completed, significant decreases in HIV RNA (log10 copies/mL) were found in all groups (p<0,05). The decreases were significantly more pronounced in Groups 2, 4, and 5 than in Group 1 (p<0,05). In all groups, CD4 cell counts medians were found to increase. Drug tolerance under the conditions of the above therapeutic regimen was estimated as good. No associations were found between the rates and severities of adverse events and the doses and administration regimens of 6HP. The adverse events were detected in 53,3% of patients. In 90% of the cases, the events were mild and did not necessitate an additional therapy. 6HP administration once daily combined with other ART drugs was recommended for further clinical studies.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.