aidsВИЧ-инфекция и иммуносупрессииHIV Infection and Immunosuppressive Disorders2077-9828Baltic Medical Education Center10.22328/2077-9828-2020-12-1-91-96aids-527Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL STUDIESОЦЕНКА ИНФОРМАТИВНОСТИ НОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО МЕТОДА «ФП ТЕСТ» ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕПЕНИ АКТИВНОСТИ ГЕПАТИТА У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ HCV-ИНФЕКЦИЕЙEVALUATION OF A NEW DIAGNOSTIC METHOD «ФП ТЕСТ» TO DETERMINE THE DEGREE OF HEPATITIS ACTIVITY IN PATIENTS WITH CHRONIC HCV INFECTIONЦветковВ. В.TsvetkovV. V.

кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник; врач-инфекционист

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 15/17

suppcolor@gmail.comТокинИ. И.TokinI. I.

кандидат медицинских наук, заведующий отделением экспериментальной терапии вирусных гепатитов

197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 15/17

КовеленовА. Ю.KovelenovA. Yu.

доктор медицинских наук, главный врач

197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 16

ПоздняковаС. А.PozdnjakovaS. A.

врач-эпидемиолог

197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 16

ФГБУ Научно-исследовательский институт гриппа им. А. А. Смородинцева; СПб ГБУЗ Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниямиРоссияSmorodintsev Research Institute of Influenza; Leningrad Region Center for Prevention and Control of AIDS and Communicable DiseasesRussian FederationФГБУ Научно-исследовательский институт гриппа им. А. А. Смородинцева; ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Минздрава РоссииРоссияSmorodintsev Research Institute of Influenza; North-Western State Medical University named after I. I. MechnikovRussian FederationСПб ГБУЗ Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниямиРоссияLeningrad Region Center for Prevention and Control of AIDS and Communicable DiseasesRussian Federation2020260520201219196Copyright © Цветков В.В., Токин И.И., Ковеленов А.Ю., Позднякова С.А., 20202020Цветков В.В., Токин И.И., Ковеленов А.Ю., Позднякова С.А.Tsvetkov V.V., Tokin I.I., Kovelenov A.Y., Pozdnjakova S.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://hiv.bmoc-spb.ru/jour/article/view/527Цель исследования

Цель исследования. Провести оценку показателей информативности нового метода диагностики «ФП Тест» версии 1.0 для определения умеренной/тяжелой степени активности гепатита у пациентов с хронической HCV-инфекцией.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследование включено 304 больных хронической HCV-инфекцией. В обучающую выборку случайным образом было отобрано 184 пациента, в тестовую — 120 пациентов. В качестве стандартного метода диагностики активности гепатита всем пациентам проводилась пункционная биопсия печени с расчетом индекса гистологической активности по шкале Knodell. Минимальная/низкая степень активности гепатита (ИГА 0–8 баллов) была выявлена у 46,38% больных, умеренная/тяжелая степень активности гепатита (ИГА 9–18 баллов) — у 53,62% пациентов.

Результаты

Результаты. Точность метода «ФП Тест» версии 1.0 для диагностики умеренной/тяжелой степени активности гепатита составила 79,17%, чувствительность — 78,46%, специфичность — 80,00%. Значения площади под ROC-кривой для классификации пациентов в зависимости от наличия или отсутствия умеренной/тяжелой степени активности гепатита составили: «ФП Тест» версии 1.0 (AUC=0,84, cut-off value=0,52), определение уровня АЛТ (AUC=0,74, cut-off value=61,40 Ед/л), определение уровня АСТ (AUC=0,76, cut-off value=39,00 Ед/л).

Выводы

Выводы. Новый диагностический метод «ФП Тест» является простым, доступным и информативным тестом для определения умеренной/тяжелой степени активности гепатита у пациентов с хронической HCV-инфекцией.

Aim

Aim. To evaluate the informativeness indicators of the new diagnostic method «ФП Тест» version 1.0 to determine the moderate/severe degree of hepatitis activity in patients with chronic HCV infection.

Materials and methods

Materials and methods. The study included 304 patients with chronic HCV infection. 184 patients were randomly selected into the training sample, 120 patients into the test sample. As a standard method for diagnosing hepatitis activity, a puncture biopsy of the liver was performed in all patients with the calculation of the histological activity index according to the Knodell scale. Minimal/mild degree of hepatitis activity (HAI 0–8 score) was detected in 46,38% of patients, moderate/severe hepatitis activity (HAI 9–18 score) in 53,62% of patients.

Results

Results. The accuracy of the method «ФП Тест» version 1.0 for the diagnosis of moderate/severe hepatitis activity was 79,17%, sensitivity — 78,46%, specificity — 80,00%. The values of the area under the ROC — curve for classifying patients depending on the presence or absence of moderate/severe hepatitis activity were: «ФП Тест» version 1.0 (AUC=0,84, cut-off value=0,52), determination of ALT level (AUC=0,74, cut-off value=61,40 U/L), determination of AST level (AUC=0,76, cut-off value=39,00 U/L).

Conclusion

Conclusion. The new diagnostic method «ФП Тест» is a simple, affordable and informative test to determine the moderate/severe degree of hepatitis activity in patients with chronic HCV infection.

ФП Тестхронический гепатит Сактивность гепатитаиндекс гистологической активности гепатитаФП Тестchronic hepatitis Chepatitis activityhepatitis histological activity indexReferencesFontaine H., Nalpas B., Poulet B., Carnot F., Zylberberg H., Brechot C., Pol S. Hepatitis activity index is a key factor in determining the natural history of chronic hepatitis C // Human Pathology. 2001. Vol. 32, No. 9. Р. 904–909.Fontaine H., Nalpas B., Poulet B., Carnot F., Zylberberg H., Brechot C., Pol S. Hepatitis activity index is a key factor in determining the natural history of chronic hepatitis C // Human Pathology. 2001. Vol. 32, No. 9. Р. 904–909.Ассела Т., Бойер Н., Гимонт М.К. и др. При хроническом вирусном гепатите С фиброз печени ассоциирован с выраженностью некроза и воспаления, но не со стеатозом // Гепатология. 2004. № 6. С. 50–55.Assela T., Boyer N., Gimont M.K. and others. In chronic viral hepatitis C, liver fibrosis is associated with the severity of necrosis and inflammation, but not with steatosis // Hepatology. 2004. No. 6. P. 50–55 (In Russ.).Knodell R.G. et al. Formulation and Application of a Numerical Scoring System for Assessing Histological Activity in Asymptomatic Chronic Active Hepatitis // Hepatology. 1981. Vol. 1. No. 5. Р. 431–435.Knodell R.G. et al. Formulation and Application of a Numerical Scoring System for Assessing Histological Activity in Asymptomatic Chronic Active Hepatitis // Hepatology. 1981. Vol. 1. No. 5. Р. 431–435.Desmet J.V., Gerber M., Hoofnagle J.H. et al. Classification of chronic hepatitis: Diagnosis, Grading and Staging // Hepatology. 1994. Vol. 6. Р. 1513–1520.Desmet J.V., Gerber M., Hoofnagle J.H. et al. Classification of chronic hepatitis: Diagnosis, Grading and Staging // Hepatology. 1994. Vol. 6. Р. 1513–1520.Ishak K. et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis // J. Hepatol. 1995. Vol. 22. Р. 696–699.Ishak K. et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis // J. Hepatol. 1995. Vol. 22. Р. 696–699.The METAVIR cooperative group. Inter- and intra-observer variation in the assessment of liver biopsy of chronic hepatitis C // Hepatology. 1994. Vol. 20. Р. 15–20.The METAVIR cooperative group. Inter- and intra-observer variation in the assessment of liver biopsy of chronic hepatitis C // Hepatology. 1994. Vol. 20. Р. 15–20.Bedossa P., Poynard T., French METAVIR Cooperative Study Group. An algorithm for the grading of activity in chronic hepatitis C // Hepatology. 1996. Vol. 24. Р. 289–293.Bedossa P., Poynard T., French METAVIR Cooperative Study Group. An algorithm for the grading of activity in chronic hepatitis C // Hepatology. 1996. Vol. 24. Р. 289–293.Серов В.В., Северигина Л.О. Морфологические критерии оценки этиологии, степени активности и стадии процесса при хронических вирусных гепатитах В и С // Архив патологии. 1996. № 4. С. 61–64.Serov V.V., Severigina L.O. Morphological criteria for assessing the etiology, degree of activity and process stage in chronic viral hepatitis B and C. Archive of pathology, 1996, No. 4, pp. 61–64 [(In Russ.).Донцов Д.В., Амбалов Ю.М., Васильева В.В. Оценка степени активности хронического гепатита С // Современные проблемы науки и образования. 2011. № 6..Dontsov D.V., Ambalov Yu.M., Vasil’yeva V.V. Assessment of the degree of activity of chronic hepatitis C. Modern problems of science and education, 2011, No. 6 (In Russ.).Кишкун А.А. Руководство по лабораторным методам диагностики. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. С. 225.Kishkun A.A. Laboratory Diagnostic Guide. Moscow: GEOTAR-Media, 2007, 225 р. (In Russ.).Патент 2251108 Российская Федерация, МПК G 01 № 33/49, G 01 № 33/576, G 01 № 33/92. Способ определения активности хронического гепатита/Янковская Т.Н, заявитель и патентообладатель Смоленская государственная медицинская академия; заявл. 07.08.2003; опубл. 27.04.2005.Patent 2251108 Russian Federation, IPC G 01 No. 33/49, G 01 No. 33/576, G 01 No. 33/92. A method for determining the activity of chronic hepatitis / Yankovskaya T.N., applicant and patent holder Smolensk State Medical Academy; declared 08/07/2003; publ. 04/27/2005 (In Russ.).Патент 2399056 Российская Федерация, МПК G 01 № 33/4576. Способ определения степени активности хронического гепатита / Янковская Т.Н, Никитин Г.А., заявитель и патентообладатель Государственное общеобразовательное учреждение высшего профессионального образования Смоленская государственная медицинская академия федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию; заявл. 02.02.2009; опубл. 10.09.2010.Patent 2399056 Russian Federation, IPC G 01 No. 33/4576. A method for determining the degree of activity of chronic hepatitis / Yankovskaya T.N., Nikitin G.A., applicant and patent holder State educational institution of higher professional education Smolensk State Medical Academy of the Federal Agency for Health and Social Development; declared 02.02.2009; publ. 09/10/2010 (In Russ.).Константинов Д.Ю., Недугов Г.В., Константинова Е.А. Новый способ неинвазивного определения индекса гистологической активности в диагностическом алгоритме пациентов с хроническими вирусными гепатитами // Эпидемиология и инфекционные болезни. 2016. № 4. С. 41–44.Konstantinov D.Yu., Nedugov G.V., Konstantinova E.A. A new method for non-invasive determination of the index of histological activity in the diagnostic algorithm of patients with chronic viral hepatitis. Epidemiology and Infectious Diseases, 2016, No. 4, pp. 41–44 (In Russ.).Halfon P., Bourliere M., Deydier R., Botta-Fridlund D., Renou C., Tran A., Portal I., Allemand I., Bertrand J.J., Rosenthal-Allieri A., Rotily M., Sattonet C., Benderitter T., Saint Paul M.C., Bonnot H.P., Penaranda G., Degott C., Masseyeff M.F., Ouzan D. Independent prospective multicenter validation of biochemical markers (fibrotest-actitest) for the prediction of liver fibrosis and activity in patients with chronic hepatitis C: the fibropaca study // Am. J. Gastroenterol. 2006. Vol. 101, No. 3. Р. 547–555.Halfon P., Bourliere M., Deydier R., Botta-Fridlund D., Renou C., Tran A., Portal I., Allemand I., Bertrand J.J., Rosenthal-Allieri A., Rotily M., Sattonet C., Benderitter T., Saint Paul M.C., Bonnot H.P., Penaranda G., Degott C., Masseyeff M.F., Ouzan D. Independent prospective multicenter validation of biochemical markers (fibrotest-actitest) for the prediction of liver fibrosis and activity in patients with chronic hepatitis C: the fibropaca study // Am. J. Gastroenterol. 2006. Vol. 101, No. 3. Р. 547–555.Yakoob R., Bozom I.A., Thandassery R.B., Rahman M.O., Derbala M.F., Mohannadi M.J., John A.K., Sharma M., Wani H., Kaabi S.A. Noninvasive biomarkers FibroTest and ActiTest versus liver biopsy in chronic hepatitis C patients: the Middle East experience // Ann Gastroenterol. 2015. Vol. 28, No. 2. Р. 265–270.Yakoob R., Bozom I.A., Thandassery R.B., Rahman M.O., Derbala M.F., Mohannadi M.J., John A.K., Sharma M., Wani H., Kaabi S.A. Noninvasive biomarkers FibroTest and ActiTest versus liver biopsy in chronic hepatitis C patients: the Middle East experience // Ann Gastroenterol. 2015. Vol. 28, No. 2. Р. 265–270.Shen F.F., Wang Y., Wang Y.F., Zheng R.D., Xian J.C., Shi J.P., Qu Y., Dong Y.W., Xu M.Y., Lu L.G. Prediction of hepatic necroinflammatory activity in patients with chronic hepatitis B by a simple noninvasive model // Journal of Translational Medicine. 2018. Vol. 16. No. 166. https://doi.org/10.1186/s12967-018-1538-z.Shen F.F., Wang Y., Wang Y.F., Zheng R.D., Xian J.C., Shi J.P., Qu Y., Dong Y.W., Xu M.Y., Lu L.G. Prediction of hepatic necroinflammatory activity in patients with chronic hepatitis B by a simple noninvasive model // Journal of Translational Medicine. 2018. Vol. 16. No. 166. https://doi.org/10.1186/s12967-018-1538-z.Morali G., Maor Y., Klar R., Braun M., Ben Ari Z., Bujanover Y., Zuckerman E., Boger S., Halfon P. Fibrotest-Actitest: the biochemical marker of liver fibrosis — the Israeli experience // Isr. Med. Assoc. J. 2007. Vol. 9. Р. 588–591.Morali G., Maor Y., Klar R., Braun M., Ben Ari Z., Bujanover Y., Zuckerman E., Boger S., Halfon P. Fibrotest-Actitest: the biochemical marker of liver fibrosis — the Israeli experience // Isr. Med. Assoc. J. 2007. Vol. 9. Р. 588–591.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.