Preview

ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии

Расширенный поиск

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ТЕСТСИСТЕМ ИФА/ИХЛА 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

https://doi.org/10.22328/2077-9828-2019-11-2-103-113

Полный текст:

Аннотация

Целью работы являлось сравнение пяти наиболее широко используемых на территории Российской Федерации тест-систем ИФА для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека.

Материалы и методы. В качестве материалов для сравнения были собраны 5442 образца сыворотки крови посетителей диагностических центров, пришедших на обследование по показаниям, не связанным с инфекциями, групп населения с высоким риском инфицирования ВИЧ, а также от пациентов с состояниями, при которых чаще всего могут возникнуть ложноположительные результаты исследований в ИФА. Дополнительно для оценки аналитических характеристик использовались сероконверсионные панели и панель вирусного разнообразия. В работе проводилось сравнение следующих тест-систем: Architect HIV Ag/Ab Combo (Abbott), Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Bio-Rad), КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (АО «Вектор-Бест»), ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН (ООО «НПО «Диагностические системы»), ВИЧ-1,2-АГ/АТ (ООО «Медико-биологический союз»).

Заключение. Диагностическая чувствительность всех тест-систем составила 100% за исключением одной (ООО «Медико-биологический союз»), у которой она оказалась равной 99,54%. Диагностическая специфичность варьировала от 99,58 до 99,89%, однако неожиданно сильно зависела от тестируемой популяции, снижаясь в группе пациентов с высоким риском инфицирования ВИЧ до 93,26% при использовании тест-системы АО «Вектор-Бест». Доля подтвержденных первично положительных результатов колебалась в диапазоне от 100% (Abbott) до 89,51% (АО «Вектор-Бест»). Анализ сероконверсионных панелей показал, что тест-системы незначительно отличались друг от друга, выявляя от 22,12% (ООО «НПО «Диагностические системы») до 27,88% (Abbott) образцов. При тестировании панели вирусного разнообразия большее количество образцов выявляли тест-системы зарубежных производителей (100% — Abbott и 85,9% — Bio-Rad). Наименьшее количество образцов панели было выявлено тест-системой ООО «Медико-биологический союз» (52,1%). Данная работа является единственным исследованием, где на обширной выборке было проведено сравнение серологических тест-систем 4-го поколения, широко использующихся в Российской Федерации для скрининга на ВИЧ-инфекцию. Полученные результаты позволяют оценить эффективность применения перечисленных тест-систем в рутинной диагностической практике.

Об авторах

Д. Е. Киреев
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора
Россия
руководитель научной группы ВИЧ-инфекции Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.


Г. А. Шипулин
Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью
Россия
руководитель отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.


А. В. Семенов
Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера; Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова
Россия

д.б.н., зам. директора по инновационной работе, зав. лабораторией иммунологии и вирусологии ВИЧ-инфекции Федерального бюджетного учреждения науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; доцент кафедры клинической лабораторной диагностики Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.



Е. В. Тиванова
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора
Россия

к.м.н., врач клинической лабораторной диагностики Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.



В. П. Чуланов
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора
Россия

руководитель Референс-центра по вирусным гепатитам Роспотребнадзора, зав. научно-консультативным клинико-диагностическим центром Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.



Н. М. Колясникова
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора
Россия

н.с., консультант по лабораторной медицине группы аналитического планирования, врач клинической лабораторной диагностики Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора.



Е. Б. Зуева
Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Россия
н.с. Федерального бюджетного учреждения науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.


C. Galli
Abbott Diagnostics
Италия


В. В. Покровский
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора; Российский университет дружбы народов
Россия
академик РАН, зав. специализированной научно-исследовательской лабораторией эпидемиологии и профилактики СПИД Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзор.


Список литературы

1. UNAIDS data 2018. URL: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/unaids-data-2018_en.pdf.

2. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826–10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (ред. от 21.07.2016) / Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95. М., 2016. [Sanitary and epidemiological rules SP 3.1.5.2826–10 «Prevention of HIV infection» (ed. from 21.07.2016). Resolution of the Chief state sanitary doctor of the Russian Federation from 21.07.2016 № 95. Moscow, 2016 (In Russ.)].

3. ВИЧ-инфекция: Информационный бюллетень № 43. М.: ФНМЦ по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, 2018. [HIV infection: Information Bulletin № 43. Moscow: Federal scientific and methodological center for AIDS prevention and control Central research Institute «Central research Institute of epidemiology» of Rospotrebnadzor, 2018 (In Russ)].

4. Hemelaar J. Implications of HIV diversity for the HIV-1 pandemic. J. Infect., 2013 May, Vol. 66, No. 5, pp. 391–400. URL: DOI: 10.1016/j.jinf.2012.10.026.

5. Gaudy C., Moreau A., Brunet S., Descamps J.M., Deleplanque P., Brand D., Barin F. Subtype B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 mutant that escapes detection in a fourth generation immunoassay for HIV infection. J. Clin. Microbiol., 2004, Vol. 42, pp. 2847–2849. 6. Ly T.D., Plantier J.C., Leballais L., Gonzalo S., Lemée V., Laperche S. The variable sensitivity of HIV Ag/Ab combination assays in the detection of p24 Ag according to genotype could compromise the diagnosis of early HIV infection. J. Clin. Virol., 2012, Vol. 55, pp. 121–127. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2012.06.012.

6. Qiu X., Sokoll L., Yip P., Elliott D.J., Dua R., Mohr P., Wang X.Y., Spencer M., Swanson P., Dawson G.J., Hackett J. Jr. Comparative evaluation of three FDA-approved HIV Ag/Ab combination tests using a genetically diverse HIV panel and diagnostic specimens.J. Clin. Virol., 2017 Jul., Vol. 92, pp. 62–68. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2017.05.005.

7. Баранова Е.Н., Шарипова И.Н., Денисова Н.М., Сусекина М.Е., Пузырев В.Ф., Саркисян К.А., Воробьева М.С., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Возможности современных тест-систем при подтверждении ранней ВИЧ-инфекции // Вопросы вирусологии. 2009. Т. 54, № 5. С. 37–40. [Baranova E.N., Sharipova I.N., Denisova N.M. Susekina M.E., Puzyrev V.F., Sarkisyan K.A., Vorobyeva M.S., Burkov A.N., Ulanova T.I. The possibilities of modern test systems for the early confirmation of HIV infection. Questions of Virology, 2009, Vol. 54, No. 5, pp. 37–40 (In Russ.)].

8. Иванова Н.И., Пекшева О.Ю. Опыт выявления маркеров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР в лабораториях центров по профилактике и борьбе со СПИДом Приволжского Федерального округа // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 3. С. 46–48. [Ivanova N.I., Peksheva O.Yu. Experience identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of DS-ELISA-HIV-at/AG-SPECTRUM in the laboratories of the centers for the prevention and control of AIDS of the Volga Federal district. Clinical Laboratory Diagnostics, 2009, No. 3, pp. 46–48 (In Russ.)].

9. Распопина И.В., Панкова Л.В., Кожевникова И.В. Опыт выявления маркёров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума Инвитролоджик ВИЧ 1,2-АГ/АТ // Вестник Челябинской областной клинической больницы. 2013. № 1 (20). С. 84. [Raspopina I.V., Pankova L.V., Kozhevnikov I.V. Experience of identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of Envitrologic HIV-1,2-AG/AT. Bulletin of the Chelyabinsk Regional Clinical Hospital, 2013, No. 1 (20), pp. 84 (In Russ.)].

10. Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции на категории образцов сывороток крови беременных женщин // Клиническая лабораторная диагностика. 2015. Т. 60, № 3. С. 38–41. [Sharipova I.N., Khodak N.M. Puzyrev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I. Comparative study of the specificity of test systems for the diagnosis of HIV infection in the category of blood serum samples of pregnant women. Clinical Laboratory Diagnostics, 2015, Vol. 60, No. 3, pp. 38–41 (In Russ.)].

11. Лисицина З.Н., Дмитриевская К.А., Коробан Н.В., Кондрашова Т.В. Иммунные тесты и диагностика острой стадии ВИЧ-инфекции // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2017. Т. 9, № 2. С. 36–41. [Lisitsina Z.N., Dmitrievskaya K.A., Koroban N.V., Kondrashova T.V. Immune tests and diagnosis of the acute stage of HIV infection. HIV Infection and Immunosuppressive Disorders, 2017, Vol. 9, No. 2, pp. 36–41 (In Russ.)].

12. HIV assays: laboratory performance and other operational characteristics: rapid diagnostic tests (combined detection of HIV-1/2 antibodies and discriminatory detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies): report 18. Geneva: World Health Organization, 2015.

13. Chaves P., Wesolowski L., Patel P., Delaney K., Owen S.M. Evaluation of the performance of the Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay. J. Clin. Virol., 2011 Dec., Vol. 52, Suppl. 1, pp. S51–S55. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2011.09.010.

14. Mitchell E.O., Stewart G., Bajzik O., Ferret M., Bentsen C., Shriver M.K. Performance comparison of the 4-th generation Bio-Rad Laboratories GS HIV Combo Ag/Ab EIA on the EVOLIS™ automated system versus Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, Ortho Anti-HIV 1+2 EIA on Vitros ECi and Siemens HIV-1/O/2 enhanced on Advia Centaur.J. Clin. Virol., 2013 Dec., Vol. 58, Suppl. 1, pp. e79–e84. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2013.08.009. 16. Product Package Insert. ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit. USA: Abbott Laboratories.

15. Инструкция по применению ИФА тест-системы «Дженскрин Ультра ВИЧ Aг/Aт». Франция: Bio-Rad. [Instructions for use of ELISA test system Genscreen Ultra HIV AG/AТ. France: Bio-Rad (In Russ.)].

16. Инструкция по применению набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН». Нижний Новгород: ООО «Диагностические системы». [Instructions for use of a set of reagents «DS-IFA-VICH-AGATHE-SCREEN». Nizhny Novgorod: Diagnostic systems (In Russ.)].

17. Лаповок И.А., Лопатухин А.Э., Киреев Д.Е. и др. Молекулярно-эпидемиологический анализ вариантов ВИЧ-1, циркулировавших в России в 1987–2015 гг. // Терапевтический архив. 2017. Т. 89, № 11. С. 44–49. [Lapovok I.A., Lopatukhin A.E., Kireev D.A. et al. Molecular epidemiological analysis of HIV-1 circulating in Russia in the years 1987–2015. Therapeutic Archive, 2017, Vol. 89, No. 11, pp. 44–49 (In Russ.)].


Для цитирования:


Киреев Д.Е., Шипулин Г.А., Семенов А.В., Тиванова Е.В., Чуланов В.П., Колясникова Н.М., Зуева Е.Б., Galli C., Покровский В.В. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ТЕСТСИСТЕМ ИФА/ИХЛА 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ. ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2019;11(2):103-113. https://doi.org/10.22328/2077-9828-2019-11-2-103-113

For citation:


Kireev D.E., Shipulin G.A., Semenov A.V., Tivanova E.V., Chulanov V.P., Kolyasnikova N.M., Zueva E.B., Galli C., Pokrovsky V.V. COMPARATIVE EVALUATION OF THE 4TH GENERATION ELISA/CLIA ASSAYS USED FOR THE DIAGNOSIS OF HIV INFECTION IN THE RUSSIAN FEDERATION. HIV Infection and Immunosuppressive Disorders. 2019;11(2):103-113. (In Russ.) https://doi.org/10.22328/2077-9828-2019-11-2-103-113

Просмотров: 214


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-9828 (Print)